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  自2009年以來隨著《藥品上市后臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(草案)》、《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法(草案)》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)等7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等一系列政策法規(guī)的出臺(tái)，藥品上市后再評(píng)價(jià)逐步成為藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制建立的重要手段，同時(shí)為指導(dǎo)、實(shí)現(xiàn)基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、輔助用藥目錄、臨床急需藥品清單等的動(dòng)態(tài)調(diào)整提供臨床價(jià)值依據(jù)。

  丹紅注射液作為中藥大品種的產(chǎn)品，無論是品牌，還是療效都獲得了廣大醫(yī)生和患者的認(rèn)可。步長(zhǎng)制藥，正是基于對(duì)產(chǎn)品的責(zé)任心，和對(duì)社會(huì)的責(zé)任感，于2010年開啟了丹紅注射液臨床再評(píng)價(jià)研究工作，從方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)完成經(jīng)歷了整整十年。

  下面，我們就此次研究的各方面進(jìn)行分享

  步長(zhǎng)制藥是基于什么原因開啟了丹紅注射液上市后再評(píng)價(jià)工作的，同時(shí)是什么時(shí)候開啟此項(xiàng)研究工作的？

  步長(zhǎng)制藥是我國(guó)民族企業(yè)中對(duì)其大品種啟動(dòng)上市后再評(píng)價(jià)研究最早的企業(yè)之一，出于強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任心，步長(zhǎng)制藥在十年前發(fā)起了丹紅注射液有效性、安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)和上市后的再評(píng)價(jià)研究。

  丹紅注射液上市后再評(píng)價(jià)工作重要意義是什么？

  丹紅注射液上市后再評(píng)價(jià)研究被列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)大品種藥物IV期臨床試驗(yàn)及新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)研究技術(shù)平臺(tái)課題，為我國(guó)大品種藥物上市后再評(píng)價(jià)提供示范研究的科學(xué)方法和依據(jù)，引領(lǐng)了我國(guó)中藥臨床價(jià)值評(píng)價(jià)研究，對(duì)行業(yè)發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)。

  丹紅注射液上市后再評(píng)價(jià)研究的創(chuàng)新性與科學(xué)性設(shè)計(jì)體現(xiàn)在哪些方面？

  丹紅注射液上市后再評(píng)價(jià)研究由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)方案采用了適應(yīng)性設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)從設(shè)計(jì)到過程管理中由獨(dú)立的第三方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方案的確認(rèn)、數(shù)據(jù)與安全的監(jiān)查以及終點(diǎn)評(píng)價(jià)與判定。

  為此項(xiàng)研究工作成立了三個(gè)委員會(huì)，他們分別起到了什么作用，具有什么意義？

  1. 臨床試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)由王永炎院士、張伯禮院士、高潤(rùn)霖院士等相關(guān)臨床專家、倫理專家、藥監(jiān)局相關(guān)事務(wù)專家組成，主要對(duì)試驗(yàn)方案、組織模式及人員安排等提出決策性的建議；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案初期報(bào)告的審批及方案的調(diào)整。

  2. 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會(huì)由申春悌教授、陳啟光教授、張華強(qiáng)教授等臨床醫(yī)生、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和生物倫理學(xué)家組成，委員會(huì)成員完全獨(dú)立于申辦者、組織和實(shí)施試驗(yàn)的研究成員，項(xiàng)目組的統(tǒng)計(jì)學(xué)家必須保持對(duì)期中分析數(shù)據(jù)的盲態(tài)。審查和評(píng)價(jià)累積的安全性數(shù)據(jù); 要求研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告DSMB關(guān)于繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)、修改方案或中止試驗(yàn)的監(jiān)查建議等等。

  3． 終點(diǎn)評(píng)價(jià)/判定委員會(huì)由鄒憶懷教授、劉清泉教授、吳圣賢教授等臨床專家組成。評(píng)估每個(gè)設(shè)定的終點(diǎn)所需要的信息，包括主要/次要療效指標(biāo)、不良事件、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常變化或終點(diǎn)事件與丹紅注射液的因果關(guān)系等。

  本次研究工作，相對(duì)于其他藥品的上市后再評(píng)價(jià)工作，他的突出特點(diǎn)是什么？

    1、本項(xiàng)目被列入“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，大品種藥物IV期臨床試驗(yàn)平臺(tái)示范性研究項(xiàng)目。

    2、首次在中藥臨床試驗(yàn)中采用獨(dú)立的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會(huì)、終點(diǎn)判定委員會(huì)等三大獨(dú)立組織協(xié)調(diào)管理。

    3、中藥大品種臨床試驗(yàn)中首次采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)。

    4、同時(shí)開展了基因組學(xué)、蛋白組學(xué)等機(jī)理與機(jī)制研究。

    5、在超大型臨床試驗(yàn)的組織與管理上探索出Sponsor-CRO高效高質(zhì)聯(lián)動(dòng)模式。

    6、這樣一項(xiàng)上千名臨床科研工作者參加的大型研究培養(yǎng)了一批的教授和頂尖科研工作者，了解臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的行業(yè)模版，推動(dòng)成立了世界中醫(yī)藥聯(lián)合學(xué)會(huì)DMC專業(yè)委員會(huì)。

  本次研究工作，提振中藥臨床價(jià)值的自信體現(xiàn)在哪些方面？

  丹紅注射液作為中藥大品種的產(chǎn)品，上市以來被廣大患者和醫(yī)生所廣泛接受，其有效性和安全性都受到了廣大患者和醫(yī)生的認(rèn)可?；谡鎸?shí)世界的應(yīng)用基礎(chǔ)與信心，本次試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心、適應(yīng)性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，療效指標(biāo)與安全性指標(biāo)采用最新的西醫(yī)和中醫(yī)臨床金指標(biāo)，臨床試驗(yàn)在三級(jí)以上綜合性醫(yī)院開展其中60%為西醫(yī)醫(yī)院。